射频美容仪作为曾经的“香饽饽”，自国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）文件规定：2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
30号文件发布以后，射频美容仪产品迎来重大转折，也让刚刚感受到“射频美容仪”红利的企业望而却步。而近期，国家药监局新发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》及相关解读，据说“射频美容仪”市场将再度回暖？
那么，让我们来详细了解一下“射频美容仪”哪些政策新规？
重点一：射频美容仪如何分类？哪些射频美容仪纳入第三类医疗器械管理？
2024年3月27日，国家药监局曾发文明确，不是所有射频类产品都属于医疗器械。例如，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
而作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品。
重点二：射频美容仪新规延期两年执行？
2024年7月8日，国家药监局官网发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》及相关解读。文件表示现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间，故结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，发布相关公告。
国家药监局进一步明确，对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理，2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
这也意味着“射频美容仪”迎来了两年政策宽限期。这为正在进行投入、研发、备案的生产、销售企业争取到合法合规的生存空间，也为“射频美容仪”重返市场提供了有利契机。
同时据公告显示，2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
客服1